扬帆出海!中国64家IVD企业新型冠状病毒检测产品进军欧盟

IVD企业作用：体外诊断检测产品（IVD）在疫情防控中发挥关键作用，中国64家IVD企业的新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书，进入国际市场。

认证时间与产品：2022年4月29日，杭州赛凯生物技术有限公司自主研发的三联检产品（集合新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒的抗原检测试剂盒，适用于家庭自测）成功获得欧盟公告机构认证的CE证书，成为国内首家获得三联检自测CE认证的IVD企业。

认证基本情况：安旭生物（68807SH）发布公告称，其新型冠状病毒抗原鼻腔检测试剂（自测），英文名为“COVID - 19 Antigen Nasal Test Kit”，于近日成功取得欧盟CE认证。对市场销售的影响：获得欧盟CE认证后，该产品具备了在欧盟市场进行销售的资格。